中国药品审评

概述

本数据库深度整合国家药品监督管理局（NMPA）及药品审评中心（CDE）等国内权威监管部门的官方数据源。 核心收录内容包括药审中心公开发布的药品受理编号及其实时办理状态，全面覆盖国内新药注册申报、各类补充申请、进口药品注册及进口再注册等关键申报情形。数据库执行每日更新机制，确保信息时效性与监管动态同步。目前，已系统整合超过27万条详尽的药品注册审评相关记录，为追踪国内药品审批进展、法规合规及市场准入决策提供精准、可靠的数据支持。

数据结构及样例

JSON格式

{
    "受理号": "JXHL1900352",
    "是否CDE已撤回": "",
    "药品名称": "注射用培美曲塞二钠",
    "药品名称（摩熵）": "注射用培美曲塞二钠",
    "单方/复方": "单组分",
    "药品类型": "化药",
    "药物类型": [
        "化学药"
    ],
    "申请类型": "进口",
    "注册类型": "5类",
    "注册类型(摩熵)": "5.1",
    "剂型": "注射剂",
    "给药途径(摩熵)": [
        "静脉注射"
    ],
    "ATC分类": "血液和造血系统药物>其它血液系统用药>其它血液系统用药>用于遗传性血管性水肿的药物",
    "活性成分（中文）": "培美曲塞二钠",
    "活性成分（英文）": "pemetrexed disodium",
    "靶点（简化）": [
        "DHFR",
        "GART",
        "TYMS",
        "Transferase"
    ],
    "靶点（全称）": [
        "Dihydrofolate Reductase（DHFR）",
        "GAR Transformylase（GART）",
        "Thymidylate Synthetase（TYMS）",
        "Transferase"
    ],
    "临床默示许可适应症": "本品和铂类与帕博利珠单抗联合用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的一线化疗。本品单药适用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的维持治疗。本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗。本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。",
    "治疗领域": [
        "肿瘤"
    ],
    "CDE企业名称": [
        "ELI LILLY AND COMPANY",
        "美国礼来亚洲公司上海代表处"
    ],
    "NMPA企业名称": [
        "ELI LILLY AND COMPANY"
    ],
    "企业所在地": [
        "ELI LILLY AND COMPANY",
        "美国礼来亚洲公司上海代表处 "
    ],
    "承办日期": "2019-12-21",
    "申报事项": "",
    "受理号适应症": [
        "本品和铂类与帕博利珠单抗联合用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的一线化疗。本品单药适用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的维持治疗。本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗。本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。"
    ],
    "申报规格": "",
    "任务类型": [
        "验证性临床"
    ],
    "NMPA办理状态": "在审评审批中（在药审中心）",
    "NMPA状态开始日期": "2019-12-20",
    "办理状态(摩熵)": "已完成审评",
    "审批状态(摩熵)": "已有结论",
    "审评状态": "已完成审评",
    "状态开始日期(摩熵)": "2020-03-02",
    "审评结论": "批准临床(默示许可)",
    "审评结论日期": "2020-03-02",
    "批准文号": [],
    "官方批准日期": "",
    "国产/进口": "进口",
    "临床默示许可": "是",
    "直接行政审批": "否",
    "临床急需境外新药": "否",
    "附条件批准上市": "否",
    "受理局省份": "国家局",
    "申报企业数": "66",
    "获批企业数": "36",
    "重大专项": "否",
    "特殊审批": "否",
    "优先审评": "否",
    "优先审评纳入理由": [],
    "突破性治疗": "否",
    "一致性评价": "",
    "拟定适应症": [],
    "纳入理由": [],
    "收费情况": "已交",
    "通知时间": "无",
    "通知内容": "无",
    "备注": "",
    "被仿制药等相关信息": {},
    "专利声明信息": [],
    "国家集采品种": "是",
    "OTC/处方药": [
        "处方药"
    ],
    "2024年医保品种": [
        "乙类"
    ]
}

EXCEL格式

中国药品审评_样例数据.xlsx