中国临床试验

概述

包括药品审评中心（CDE）和中国临床试验注册中心两大平台登记的所有临床试验详细信息，涵盖临床试验基本信息、临床试验设计、患者招募信息、研究者信息、药物信息、适应症、临床研发阶段、临床试验状态以及临床试验结果等内容，目前收录信息约129900条。

数据结构及样例

{
    "药品名称": "RX208(HLX208)片",
    "规范名称": "RX-208片",
    "药物类型": "化学药物",
    "适应症": "成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）",
    "靶点": ["pd-1","EFGR"],
    "方案是否为联合用药": "否",
    "申请人名称":  ["艾伯维公司"],
    "试验专业题目": "一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究",
    "试验通俗题目": "一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究",
    "首次公示信息日期": "2021-10-14",
    "试验状态": "进行中",
    "临床受理号": ["CYHS1000351","CXSL1200055"],
    "版本日期": "2023-06-16",
    "试验目的": "主要目的：(1) 评估HLX208片对携带BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（Langerhans cell histiocytosis，LCH）和Erdheim-Chester病（Erdheim-Chester Disease，ECD）受试者的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）次要目的：(1) 评估HLX208片在成人LCH/ECD受试者群体中的安全性和耐受性(2) 进一步评估HLX208片对BRAF V600E突变的成人LCH/ECD受试者的除基于PERCIST v1.0标准评估的ORR之外的其他有效性(3) 进一步评价HLX208片及其代谢物（如适用）的PK特征探索性目的：(1) 受试者血浆游离DNA（circulating cell-free DNA，cfDNA）中BRAF V600E突变的表达量、检出率以及与疗效的关系。",
    "试验分类": "安全性和有效性",
    "试验分期": "II期",
    "设计类型": "单臂试验",
    "随机化": "非随机化",
    "盲法": "开放",
    "试验状态（招募状态）": "进行中（尚未招募）",
    "登记号": "CTR20212459"
}