中国上市医疗器械

概述

本库数据来源于国家药品监督管理局公布的上市产品信息，目前收载70W+数据，包含国内及进口的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械先行上市信息及历史数据，收录了器械生产地址、型号规格、管理类别等信息，并经过系统整理，深度加工。支持通过器械产品名称、注册号、企业名称、适用范围/预期用途进行查询，通过器械的产品来源、管理类别、国产/进口、是否纳入医保进行筛选查询，了解企业研发趋势。

数据结构及样例

{
    "产品名称":"冠状动脉球囊扩张导管",
    "产品备案/注册证号":"国械注准20253030819",
    "注册/备案人名称":"深圳市业聚实业有限公司",
    "注册人住所":"深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼101(一照多址企业)",
    "代理人":"/",
    "审批部门":"国家药品监督管理局",
    "批准日期":"2025-04-23",
    "生效日期":"2025-04-23",
    "有效期至":"2030-04-22",
    "是否纳入医保":"否",
    "省份": "广东省",
    "城市": "深圳市",
    "区县": "坪山区",
    "产品目录": "03 神经和心血管手术器械",
    "二级分类": "13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械",
    "三级分类": "06.2 球囊扩张导管",
    "生产地址":"深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼801、901、1001",
    "型号规格":"见附页",
    "结构及组成/主要组成成分":"该产品为快速交换型球囊扩张导管，由导管座、去应力管、近端管体、远端管体、显影环、球囊和头端组成。球囊扩张导管远端均带有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。",
    "产品储存条件及有效期":"/",
    "适用范围/预期用途":"适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。",
    "变更情况":"/",
    "备注":"/",
    "管理类别":"Ⅲ",
    "产品类型":"医疗器械",
    "器械状态":"有效",
    "国产/进口":"国产",
    "注册方式":"注册",
    "器械申请方式":"首次注册", 
    "创新产品/优先审批":"/"
}