橙皮书/紫皮书/蓝皮书

概述

本数据库整合了美国FDA《经治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）、美国《生物制品许可申请产品及生物类似药、可互换产品信息》（紫皮书）、日本PMDA《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）及《医疗用医药品品质标准情报集》（蓝皮书）等权威药品目录信息。 除基础数据收录外，系统特别提供更全面、灵活的检索功能，支持用户通过药品名称、活性成分、剂型、规格、厂商、批准文号、参比制剂标识、生物类似药状态、质量标准等多种维度高效查询与比对相关信息，满足深度分析与精准定位的需求。

1. 美国橙皮书

1.1概述

本接口目前收载了46000+条数据，在FDA官网基础上，提供更全面的检索方式供用户查询相关信息。用户可以通过输入药品名称、正文和筛选实现上述多维度检索美国橙皮书的相关信息查询。检索结果包括产品的详细信息，包括剂型、给药途径、注册审批号、批准日期、专利号、市场状态、是否参比药物、是否参比标准、专利独占许可信息等。

注：1982-01-01表示1982年1月1日之前批准的产品。

1.2 数据结构及样例

JSON格式

{
    "申请号": "219254",
    "产品编号": "001",
    "商品名": "JAYTHARI",
    "活性成分": "DEFLAZACORT",
    "规格": "6MG",
    "剂型/给药途径": "TABLET;ORAL",
    "申请公司": "ZYDUS LIFESCIENCE GLOBAL FZE",
    "批准日期": "2025-04-08",
    "是否有专利": "否",
    "参比制剂（RLD）": "否",
    "市场状态": "RX",
    "对照标准制剂（RS）": "否",
    "TE_Code": "AB"
}

EXCEL格式

美国橙皮书_样例数据.xlsx

2. 美国紫皮书

2.1概述

本数据库目前收载了2000+数据，在FDA 官网基础上，提供更全面的检索方式。检索结果包括产品有关产品名称（通用名和专利名），所提交的生物制品许可类型，生物制品的规格、许可状态、BLA 号以及批准日期等。

2.2 数据结构及样例

JSON格式

{
    "商品名": "TNKase",
    "通用名": "tenecteplase",
    "通用名（中文）": "替奈普酶",
    "申请类型": "351(a)",
    "申请号": "103909",
    "申请公司": "Genentech, Inc.",
    "申请公司（中文）":"基因泰克公司",
    "规格": "25MG",
    "剂型": "Injection",
    "剂型（中文）": "注射剂",
    "给药途径":"Intravenous",
    "给药途径（中文）":"静脉注射",
    "产品介绍（英文）": "Single-Dose Vial",
    "产品介绍（中文）": "单剂量小瓶",
    "批准日期": "2025-02-28",
    "产品许可状态"："Licensed",
    "产品许可状态(中文)"："许可",
    "是否有专利": "否",
    "市场状态": "处方药",
    "提交类型": "补充",
    "补充申请编号": "5197",
    "参考产品（通用名英文）":"",
    "参考产品（通用名中文":"",
    "首次许可日期":"",
    "排他性日期":"",
    "首次可互换产品授权到期日":"",
    "参考产品授权到期日":"",
    "孤儿药授权到期日":"",
    "说明书": "https://web.archive.org/web/20160803130402/https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/ucm093370.htm"
}

EXCEL格式

美国橙皮书_样例数据.xlsx

3. 日本橙皮书

3.1概述

本接口截至目前收录了12000+条数据。日本的橙皮书比美国规定的栏目项更为细致，同时日本具备细致、完整、一致的说明书。本数据库可供用户查询日本上市药品活性成分、商品名、持证商、部分溶出曲线和说明书文件等信息。

3.2 数据结构及样例

JSON格式

{
    "商品名": "EURODIN 1mg Tab.",
    "治疗分类": "112",
    "治疗类别": "Hypnotics and sedatives, antianxietics",
    "活性成分（英）": "Estazolam",
    "活性成分（中）": "艾司唑仑",
    "活性成分（日）": "エスタゾラム",
    "参比标识": "＊",
    "持证商": "Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.",
    "商品名（日）": "ユーロジン1mg錠",
    "持证商（日）": "武田薬品工業株式会社",
    "剂型": "Powder Tablets",
    "规格剂型": "1mg",
    "产品特性": "Immediate-release",
    "通知编号": "14",
    "通知日期": "2002-10-10",
    "是否公开": "○",
    "历史数据": "/"
}

EXCEL格式

日本橙皮书_样例数据.xlsx

4. 日本蓝皮书

4.1概述

本接口收录了900+条数据。其发布的信息以日本仿制药质量信息研讨会的检验结果为基础，汇集了各有效成分质量的相关信息。本接口记载了文件发布日期、有效成分、仿制药名称、原研药品名称、适应症/功效、用法用量、添加剂、解离常数、溶解度、原研药稳定性、膜透过性、BCS・Biowaiver option、药效分类、规格单位、生物等效性试验结果、溶出试验结果、仿制药质量检验结果、分析法等内容。

4.2 数据结构及样例

JSON格式

{
    "活性成分（日）": "アシクロビル",
    "活性成分（英）": "Aciclovir",
    "活性成分（中）": "阿昔洛韦",
    "剂型（日）": "眼軟膏",
    "剂型（中）": "眼膏剂",
    "剂型（规范）": "眼用制剂",
    "最新质量信息": ""//(下载地址)
}

EXCEL格式

日本蓝皮书_样例数据.xlsx